2019药品包括哪些?

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新《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过,自2019年12月1日起正式施行 。共分为十三章一百零三条,对药品的定义、药品管理体制、研制与注册、生产与经营、药物临床试验机构、不良事件监测与报告、麻醉药品和精神药品、药品进口和销售、互联网销售药品、药品价格和收费、法律责任等做出了明确规定。其中重点内容如下:

一、明确使用假药劣药罪,增加罚金刑,提高犯罪成本 新法对药品违法行为的规定较之前更为具体,明确了违反本法的行政处罚、刑事责任以及行政责任追究期限。对于造成食物中毒或者其他食源性疾病的,导致传染病传播或者有传播严重危险的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金;后果特别严重的,处七年以上有期徒刑,并处罚金或者没收财产。同时规定,单位犯前款罪的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照前两款的规定处罚。

二、取消批准文号管理,实行药品上市许可持有人制度 改革药品审批制度是此次修改《药品管理法》最重要的内容之一。新法取消了原审批制中关于药品批准文号的有关规定,实行药品上市许可持有人制度,并对持有人的责任义务提出了要求:“从事药品批发业务以及药品零售业务的企业,应当具备《药品管理办法》规定的条件”;“从事药品生产业务以及其他药品业务的企业法定代表人,企业负责人和质量负责人,应当由符合规定的管理人员担任。上述人员的姓名、性别、身份证号码及其联系方式应当记录在案”。

三、建立覆盖全生命周期监管机制,确保药品安全 从研发、原料供应到生产、流通、销售和使用各个环节,建立覆盖药品整个生命周期的监管机制。

四、落实企业主体责任,加大违法惩处力度 新法明确,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等单位应建立健全药品质量管理规范,加强药品管理,提供安全的药品。同时,加大了违法惩处力度,对违法单位的处罚方式由过去的吊销许可证改为吊销营业执照,此外还增加了停业整顿、罚款、吊销执业许可证、追究刑事责任等处罚措施,提高了违法成本。

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