2018年上市多少种药？
2018年全年新药品批准证明文件待领取公示共计654条，其中新药批准证明文件待领取批件352个（含补充申请287个）、中药保护品种核准批件91个、化学原料药及制剂批准通知88个、医药产品注册证书43个；共有4家企业取得医疗器械注册证； 国家药品监督管理局发布《关于发布2018年度药品审评报告》称，2018年国家药审中心共承办各类申请6600余件。
通过药审中心的审查，有352个品规的新药获得批准，占申报品种总数的近六成。 值得注意的是，在刚刚过去的2018年末，国家药审中心还发布了《已上市药品变更研究技术指导原则》和《已上市药品临床变更指导原则》，对药品的变更途径和要求进行了细化和指导。
事实上，随着近年来一致性评价工作的推进和新版GMP的实施，不少企业的药品生产工艺和质量标准等发生了改变，原有药品生产批件所认定的相关内容需要依据现行要求予以更新或重新确定。
通过补充申请方式办理变更，将有助于相关生产企业按照合规的要求逐步完成工艺流程的优化以及质量标准的提升。 对于部分企业提出的关于申报资料中的关键性、实质性问题的意见，国家药审中心也将形成书面答复意见并在网上逐一公开，为企业完善申报材料提供参考。